临床试验的力量取决于参与者。多年来，研究人员一直在努力填补临床试验的空缺，并招募足够多样化的患者群体，以使结果反映更广泛的人群，部分原因是对参与人群有严格的指导方针。

为了纳入更广泛、更多样化的人群，一个由研究人员和决策者组成的国际团队就如何确定肺癌临床试验的合格标准撰写了新的建议。该小组的部分负责人是David Gerber，医学博士，德克萨斯大学西南分校Harold C. Simmons综合癌症中心临床研究副主任，以及来自食品和药物管理局(FDA)、国家癌症研究所、欧洲药品管理局、制药公司和LUNGevity基金会的代表。

今天发表在《JAMA Oncology》杂志上的这些建议，为即将到来的FDA肺癌临床试验指南草案提供了第一个公开的大纲，有望使更多患者更容易纳入其中。

UTSW血液学/肿瘤学部门内科教授Gerber博士说:“这篇论文是公众第一次看到FDA提议的改变，我们如何决定谁可以参加肺癌临床试验。”“如果这些改变成功，他们可以使肺癌和其他癌症的临床试验更有效，更有代表性。”

确保来自不同背景的人参加临床试验是正确评估一种新疗法如何在所有种族和民族的患者中发挥作用的关键。但如今，只有大约5%的癌症患者参加了临床试验，只有11%的癌症临床试验参与者认为自己是少数民族或种族。

对于癌症患者来说，参与临床试验不仅需要做出尝试实验性治疗的决定，还需要花费时间和精力来了解试验，参与试验，并经常参加额外的测试或诊所预约。许多研究人员认为，复杂的、不一致的、缺乏解释的和过于严格的参加癌症临床试验的资格要求加剧了这一问题，这也是临床试验中少数族裔人数较少的关键原因。

“许多临床试验从来没有完成注册，过早关闭，或者没有招募到一个让研究人员可以概括结果的人群，”戈伯博士说。“我认为，人们普遍认识到，资格标准已经变得过于严格。”

为了解决一种癌症亚型——晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的这一问题，LUNGevity基金会与来自学术界、工业界和监管机构的专家举行了一次圆桌讨论。研究小组整理了一份优先排序的合格类别列表，这些类别应包括在所有NSCLC临床试验的描述中，以及每个类别的推荐标准。一些建议比以往NSCLC试验资格标准中通常包含的更宽松;例如，该研究小组建议，大多数先前或同时患有癌症的患者、大多数有脑转移的患者以及大多数有轻度肝损伤的患者——这些人在过去都可能被排除在外——仍然被纳入试验。

该团队还建议在公共网站上清楚地列出这些类别，以一种容易搜索的格式宣传临床试验。

FDA将在不久的将来发布NSCLC临床试验指南草案，并在最终确定之前举行公众评议期。其他跨学科团队已经召集起来，对其他癌症类型的临床试验的资格要求进行标准化。

戈伯博士说，如果新的指南有效，临床试验可能会更容易填补和提供更完整和及时的新癌症干预措施的数据。

“如果你能让更多的患者参与临床试验，你就更有可能快速完成这些试验。这将更快地带来新的治疗方法，”他说。