中药配方颗粒院内制剂或将不得网售！

栏目：行业动态发布时间：2022-11-18

中药配方颗粒院内制剂或将不得网售！

对于网售处方药的所有讨论及争议，终于要被「盖棺定论」了。

11月3日，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》。其中，对于此前争议较大的医疗机构制剂的销售方式给出了明确的说法。

一旦意见稿通过，诸如低浓度阿托品在内的所有医疗机构制剂，将不得通过网络进行销售。

实际上，根据健康界了解到的情况是，公布禁售清单并没有引发网络售药平台方太大的焦虑。相比之下，国家市场监管总局在9月公布的《药品网络销售监督管理办法》，可能对其的「打击」要更大。

《药品网络销售监督管理办法》中再度明确了「先方后药」的监管态度，同时对于处方管理提出了明确的要求，将自2022年12月1日起施行。这意味着，药品网络零售企业可能会面临用户流失和再次更新系统的成本压力。

在一次比一次严格的监管条例下，打开「网售处方药」的方式足够清晰。

强监管时代的正式到来，也标志着药品网络零售企业已经开启了更严峻的下半场。

近视神药线上销售渠道

被彻底封死

时隔2个月，继2022年9月1日，国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《管理办法》）后，11月3日，国家药监局又发布了《药品网络销售禁止清单(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。

两个文件的发布，终于对药品网络销售的管理及责任有了定论。

据悉，此前对于「网络禁售药品范围」，各方存在较大争议，因此并未和《管理办法》同步出台。而只是在2018年颁布的《互联网医院管理办法（试行）》基础上提出「疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品」等7类国家实行特殊管理的药品，不得在网络上销售。

作为《管理办法》的补充，在《征求意见稿》中，增加了医疗机构制剂、中药配方颗粒两类药物，引起了业内不小的轰动。
中药配方颗粒出现在禁售名单中并不意外。早在2021年2月，国家药监局等部门发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》中就明确该类药物「不得在医疗机构以外销售」。
「我们根本就不卖中药配方颗粒药物，所以《意见稿》对于连锁药店的影响并不大。」某头部连锁药店互联网医疗事业部负责人对健康界表示。
不过，值得注意的是，此前业内一直争论的医疗机构制剂能否在互联网医院销售这一问题，随着《征求意见稿》的发布，算是有了「盖棺定论」的说法。
某网络售药平台负责人对健康界表示，医疗机构制剂进入网络禁售名单，应该是对低浓度阿托品争论的回应，一部分以此为主业的互联网医院或将受到较大影响。

早在7月22日，兴齐眼药、欧普康视、何氏眼科等上市公司几乎同时宣布「硫酸阿托品滴眼液已在互联网医院暂停销售」。据统计，目前国内约有13家企业或医疗机构获得了低浓度阿托品医疗机构制剂批件。
禁止网络销售的影响是立竿见影的。据兴齐眼药财报显示，该公司第三季度净利润同比仅增长8.26%，增速已经下降到了个位数，而兴齐眼药上半年净利润则同比增长超过了50%。
《征求意见稿》中所列的禁售药物大部分为处方药，患者自行购买可能会出现安全隐患。因此，有专业人士指出，医疗机构制剂不能通过网络销售，应该主要出于管理秩序及药品销售安全的考虑。
由于还没有完整的临床数据，此前业内就对阿托品的安全性、副作用一直存在着争论。
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2020年出台的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》规定，临床试验要经过2年给药以及1年观察。因此，阿托品距离正式上市的路还很漫长。
兴齐眼药曾在2019年尝试以3类仿制药注册硫酸阿托品滴眼液，当时因「安全性、有效性不充分」被否。
不过，据多家媒体报道称，兴齐眼药等公司宣布暂停在互联网医院销售后，仍有家长会通过各种方式寻找线上销售渠道。
《征求意见稿》的发布，已经明确了医疗机构制剂通过网络销售将是不合规的行为。因此，受访专家对健康界表示，未来医疗机构制剂的销售场景只能重新回到线下医疗机构内。
用户流失比禁止网售更可怕
实际上，此前还有肤乐霜、维E乳等很多明星制剂会通过线上渠道流通，它们也将面临与低浓度阿托品同样的命运。
某三甲医院药学部主任对健康界表示，目前从《征求意见稿》的规定来看，以后所有医疗机构制剂将不能通过互联网医院销售了。但政策也可能是动态的，未来有更加细化的可能。
尽管医疗机构制剂的销售渠道已经划清，但是对于综合性医疗机构而言，影响可能并不会太大。
此前就有某儿科医院药剂科负责人向健康界透露，虽然近年来互联网医院的处方量有所上升，但整体的销售量还远远不能和实体医院相比。
由于还在征求意见阶段，该负责人表示，目前医院方面还没有接到「不能在互联网医院销售医疗机构制剂」的正式通知。
「相比于《征求意见稿》，《管理办法》对于网络销售平台的影响更大。」某网络售药平台负责人对健康界说。
对此，某头部连锁药店互联网医疗事业部负责人也表示认同，他指出，《管理办法》中关于「先方后药」的规定，对于连锁药店的实际影响会更大。
《管理办法》中提出，药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
这项规定明确了「先方后药」监管要求的同时，也基本上否定了此前药品网络零售企业常用的「补方」模式。
「补方」是此前药品网络零售企业为了提升用户体验而发明的一种更为电商的模式。在这种模式下，用户搜索到所需购买的药品，点击付款后，才会进入开具处方的流程，这样可以大大缩短用户的购药时长和流程。
而《管理办法》的出台，意味着用户要先拿到处方，才能在线上平台购药。获取处方与购药行为的割裂，无疑会导致部分用户流失。
此外，《管理办法》还规定，药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。对于纸质处方影印版本，也应当采取有效措施避免处方重复使用。
对于网络售药平台而言，最大的成本就是来自于运营和系统开发。此前就有某互联网诊疗平台负责人对健康界表示，当线上平台的逻辑改变后，企业就必须进行相应的后台更新，这势必会大幅增加成本。

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